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重磅|恒瑞医药卡培他滨片通过一致性评价

作者:管理员 来源:本站 浏览:71 发布时间:2020-02-19 09:11:51

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,批准公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

卡培他滨片 - 副本.jpg


卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物,能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,发挥抗肿瘤作用,广泛应用于乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或联合临床治疗,具备无细胞毒性、疗效好、安全性高、口服用药方便等优良特性。恒瑞医药卡培他滨片于2013年12月获批上市,2019年1月递交卡培他滨片0.5g规格仿制药一致性评价申请获受理。

一致性评价.png

截至目前,恒瑞医药共有6个产品通过一致性评价,7个产品视同通过一致性评价,27个产品已申报审批。

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