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恒瑞医药他达拉非片获批上市

作者:管理员 来源:本站 浏览:303 发布时间:2020-12-01 09:35:07

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司他达拉非片注册上市,用于治疗勃起功能障碍,以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。


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勃起功能障碍(ED,Erectile Dysfunction)是一种能够治疗的医学状态,并不一定是衰老过程中不可避免的部分。随着现代社会生活节奏加快、工作压力增大,ED的发病率近年呈上升的趋势,并向年轻化发展。

1998年正式上市的西地那非 (Sildenafil)为选择性5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5-Is),被认为是第一个可有效治疗ED的口服药物。目前PDE5-Is已经成为治疗ED最主要的药物,口服PDE5-Is为治疗ED的一线治疗,已有西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非和米罗那非等PDE5-Is药物获批上市。已上市的PDE5-Is在起效时间或作用维持时间等方面存在着差异,其中,他达拉非的作用维持时间更长。

他达拉非片由Lilly ICOS(礼来与ICOS的合资企业)及United Therapeutics开发并上市,是一种口服有效的磷酸二酯酶5抑制剂。恒瑞医药他达拉非片以化学药品4类申报注册获批,视同通过仿制药一致性评价。

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